新型コロナウイルス検出試薬キット
全自動遺伝子解析装置G1

G1

  • 前処理を簡便化!5分で測定開始

  • 精度の高いRT - PCR検査を、簡単操作で検査可能

  • RT- PCR検査をPOCTの現場で導入可能

  • 軽量・コンパクト設計

  • 7インチ大画面・簡単操作


どこでも、簡単に、RT- PCR検査が可能
本体サイズは172×275×235mm、重量約5Kg。
診察室にも設置可能なサイズです。前処理に、ピペッティング操作、遠心分離機は不要。簡単操作で、精度の高いRT- PCR検査が現場で検査ができます。
POCT機器でありながら、
測定データを詳細に解析
解析レポートは増幅曲線で出力されます。また、増幅感度も確認できます。陰性(-)陽性(+)の表示により、医療従事者以外の方も理解できます。
主な特徴及び技術
  • シンプル:
    抽出から検出まで、手間がかからない全自動測定。
  • 時間節約:
    高速測定で迅速発見、迅速な医療行為が可能。
  • 高精度:
    複雑な操作は不要。
    臨床性能試験一致率100% (PMDA提出)
  • 多機能:
    多様なサンプルに対応。23個の遺伝ゾーンを同時検出。より多くの病気に対応できる可能性。
特徴を生かした運用例

1)RT-PCR検査導入施設で、検査技師が常駐していない時間での検査が必要な施設。

2)RT- PCR検査での陰性証明を当日に発行が必要な施設。

3)他のコロナ検査機器を導入済で、精度の高いPT- PCRがたまに必要な施設。

新型コロナウイルス検出試薬キット
販売名:DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット

Dagene GS1 核酸抽出試薬キット
・抽出カセット
・カセット蓋
・溶解バッファー
・プロテイナーゼ K
・定量スポイト
・非定量スポイト
Dagene G SARS-CoV-2 検出試薬キット
・検出カセット
臨床性能試験成績
・鼻咽頭拭い液検体
11例の陽性検体、15例の陰性検体を用いて、本品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」に従った一般的なPCR検査法と比較して、SARS-CoV-2 検出における本品の性能評価を実施した。その結果は、以下に示す通り。
・陽性一致率︓ 100%
・陰性一致率︓ 100%
・全体一致率︓ 100%
操作方法

製品仕様

  • 販売名
    全自動遺伝子解析装置G1
  • 型式
    G1
  • 検出システム
  • 検出技術
    Real-time RT-PCR 対応蛍光検出: Taqman / SYBR Green
  • 検出対象
    細胞、 ウイルス、 細菌、 病原体のDNA/RNA (最大23の遺伝子を同時計測可能)
  • 検体の種類
    血液、血清、唾液、鼻咽頭拭い液、喀痰、肺胞洗浄液など(検査項目による)
  • ハードウェア規格
  • 光学モジュール
    4チャンネル蛍光光学システム: FAM/VIC/ROX/Cy5
  • 温度調節ユニット
    昇降性能: 5℃/sec 、 精度: ± 0.5 ℃ at 60℃
  • 操作インタフェース
    7インチタッチスクリーン / インタフェース / 言語: 英語 、中国語(簡体字)
  • 接続
    WiFi(IEEE802.11対応)、USB 2.0 x 1
  • 寸法 (W x D x H)
    172 x 275 x 235 [mm]
  • 質量
    5.0Kg ±0.5Kg
  • 消費電力
    150W (電源アダプター 入力AC 100-240V 50Hz-60Hz、出力DC 12V 12.5A)
  • 医療機器製造販売届出番号
    13B2X10288000005
  • JANコード
    4589639590268
  • 販売名
    DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット
  • 包装単位
    10キット/ 箱
  • 有効期限
    製造日から12か月(使用期限は外箱に記載)
  • 最小販売単位
    10テスト
  • 薬事承認番号
    30300EZX00044000
  • JAN コード
    4589639590343

内訳

  • 構成①
    Dagene GS1 核酸抽出試薬キット 「DBDIIB001J000」
  • 内容
    ・抽出カセット
    ・カセット蓋
    ・溶解バッファー
    ・プロテイナーゼK
    ・定量スポイト
    ・非定量スポイト
  • 貯蔵方法
    4℃~ 30℃
  • 構成②
    Dagene G SARS-CoV-2 検出試薬キット「DBDIIA003J000」
  • 内容
    ・検出カセット
  • 貯蔵方法
    -20℃ ±5℃